对我国中药研究定位的思考

发布时间:2008-1-13

    中药是在中医药理论和临床经验指导下用于防治疾病和医疗保健的药物,它是由饮片作为原料配伍的复方及其制剂。

    过去的研究曾把生药(天然药物)和中药混淆,用研究生药的方法研究中药;将药材作为中药的起点,用药材的质量标准去控制中药的质量,导致了真正的中药原料(饮片)缺少标准或没有标准,属于中药的定位错误。对中药的研究应该从临床使用的复方开始。而多数“现代中药”的研究正好与之相反,违背了传统的中药发展规律,脱离了临床。

    生药和中药的概念混淆,是造成“中药现代化”走入误区的根本原因

    曾几何时,中药必须与国际接轨,即与生药接轨,令人匪夷所思。有人认为:中药鉴定学就是生药学,中药就是生药,在中医药的学术论著中经常出现生药、中药名词混淆使用的现象,认为中药的原料就是生药。尤其值得注意的是,在中药的高等教育中,全国近90%的院校将研究中药质量标准、制约中药发展的核心学科——中药鉴定学改成了生药学或与生药相关的混合学科,这意味着对中药专门人才的培养正逐步被淡化并走向停滞的趋势;尽管国家一再强调继承和弘扬祖国药学遗产、加强中医药人才的培养,但实际上真正能够继承中药文化的专业人才却逐渐减少,而由多学科引进的、非专业基础的中药现代化研究队伍迅速增长,似乎中药教育领域是边缘专业人员的最佳就业基地。

    中药和生药归属于两个不同的学科体系。从研究的路线来看:中药的研究是从临床开始的,疗效是确定的,起点就是药物,所含的组分是药效组分,研究出来的新药是升级产品,要从二期临床开始;生药的研究是从生物开始的,疗效不确定,起点是动、植物,所含的成分是有效成分或活性成分,研究出来的新药是从实验药理学开始的。从学科的内涵来看:中药学的二级学科是中药鉴定学、中药炮制学、中药药理学和中药制剂学,主要研究中药的质量标准和鉴定方法,饮片的炮制加工技术、中药的生物效应和作用机理、制剂工艺技术等问题;生药学的二级学科则是天然药物化学、实验药理学和制剂学,主要研究生药化学成分及其生物活性、实验药理学方法和制剂工艺技术等问题。

    从本质上讲,中药具有独特的理论体系和悠久的临床应用历史,是中国药典规定的药物;而生药不是药典规定使用的药物。不难看出,如果我们用研究生药的方法研究中药,那么研究出来的产品既不是中药也不是生药或化学药物。如果我们用生药的学科去套用中药的学科,就会造成学科体系的混乱,出现培养目标的偏移,不管我们如何强调中药人才培养的重要,实际的培养模式必将导致中药人才培养畸形状态的现实。人是第一生产力,如果中药的人才培养出了问题,中医药的发展该向何处去?

    在生药定位的基准上建立中药的化学成分的质量标准,是造成现行中药质量标准脱离临床的关键

    中药的质量标准必须能够科学地表述中药的疗效特征;而生药的标准是以活性成分为指标的,二者具有本质的区别。由于对中药的定位错误,中药的现行标准实际上是不规范的生药标准,中药标准在执行过程中出现了导向性错误,导致中药疗效的不确定性,造成了患者对中药疗效和安全性的信任危机。中药的现行标准脱离临床,主要表现如下:

    1. 用药材(生药)的化学成分作为指标建立中药的质量标准,造成了真正的中药没有标准

    中医临床使用饮片配伍的复方及其制剂,患者服用是有效的;这个有效的药物所含化学成分的种类、含量与药材中化学成分的种类和含量是不一致的,一般地说相同的成分均低于药材的含量。那么,如果以使用药材的成分含量作为标准,那么其结果必然是绝大多数的中药是不合格的,尤其是药厂在生产中药制剂进行质量控制时,只能采用增加剂量和添加化学对照品的方法来适应规定的标准。

    2.随机选择药材样品建立化学成分含量的质量标准脱离临床

    过去对中药的质量标准制定以30个药材的样品(商品或野生的、栽培的药材)为试验对象,通过对其所含的某种或某几个活性成分的含量测定,最后确定以最低含量指标作为化学成分质量标准的下限,这种做法完全脱离了临床,具有明显的不科学性。

    3.化学成分含量越高并不代表质量越好

    “现代中药”规定的化学成分含量标准只有下限没有上限,其规定的标准告诉人们:成分含量越高质量越好,这是一个专业知识的严重错误。从药效学的角度来讲,化学成分的含量和生物效应是密切相关的,岂有含量越高生物效应越强的道理?用某种或某些化学成分标示中药的质量,要与中药的有效性、安全性和稳定性相对应,要有有效剂量和安全剂量的概念。实际上,传统中药在临床用药中剂量范围是明确的,现代中药的质量标准要与之相对应。

    4.将中药化学成分的含量测定误为中药质量研究

    中药即是药,药效物质的存在是绝对的。但不是单一化合物,也不是杂乱无章的多成分,也不是没有固定指标的组分。中药是一个药效组分,这个药效组分是按照药效物质的生源规律进行有序组合,各成分之间具有量和比例的关系。以药效组分为基础制定的质量标准可以表述中药的本质特征,符合中医药理论。

    目前,一谈中药质量研究就是化学成分的含量测定;测定成分就是质量研究,似乎中药质量研究已经到了山穷水尽的地步。科学地说,中药的质量必须用临床指标或能代表其药效组分的指标去标识,脱离临床评价的指标去研究化学标准是没有实际意义的。

    5. 自认为药用植物栽培的GAP规范就是中药栽培品的质量标准

    药用植物新栽培品和新药用部位做传统中药使用,造成了中药市场混乱,是导致中药质量难以控制和疗效出现差异的新的致命误区。新的栽培品是生药而不是中药,盲目地大搞药用植物中药栽培运动,认为GAP基地栽培生产的药用植物产品就是符合标准的中药,反映出了我国中药专业素质教育的潜在问题。

    临床实践证明,来源于同一个品种的中药,由于生境不同其药效有着本质的区别;由于栽培和野生的不同,功效不同的中药不胜枚举,必须引起高度重视。尤其是在宋代以前本草没有记载栽培历史的中药,栽培品切不可和野生品等同入药,否则会误病害人。

    GAP是药用植物的种植规范,不是中药的质量标准,以扩大资源为借口,大搞药用植物栽培的做法必须降温。在栽培品的质量研究方面,栽培的环境脱离了自然环境,自认为主要成分相同,遂以某种成分的含量为测定指标,并将这个指标自定义为质量,这种研究必须停止。

    中药的发展和现代化应建立在继承传统中药基础上

    综上所述,纠正中药定位之误是中药发展的当务之急。定位决定目标,导向决定前途,中药的发展和现代化是建立在继承传统中药基础上的。对中药的定位错误已经涉及到了中医药事业的发展前途,如中药专业人才的教育和培养、中药的学科建设、中药全面的质量管理、中药生产和临床使用的各个层面,必须引起高度重视。中药的质量集中体现在疗效,质量是中药的生命,质量标准的建立是中药发展的核心问题。要在中药准确定位的基础上,加快建立在中药药效组分新理论指导下的中药质量标准评价体系,完善中药的国家标准,现代中药的质量标准必须体现其有效性、安全性和稳定性的特征;调整现行中药专业人才培养不合理的机制和教育结构,尽快调整不合理的中药学科体系;加强中药专家队伍专业化建设和专业水平的提高;提高中药市场和中药生产的管理能力;国家有关部门要明确提出中药和生药(天然药物)分开管理的基本原则。可以肯定地说:中药的科学内涵是存在的,其科学的奥秘是可以揭示的。只要我们坚持中医药传承的理念、坚持实事求是的科学发展观,中医药必将为人类的健康事业做出更大的贡献。 (张贵君 北京中医药大学)
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